Новости

10:03

Положение о лицензировании производства лекарственных средств

В соответствии с федеральными законами "О лицензировании   отдельных
видов деятельности" и "Об обращении лекарственных средств" Правительство
Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства
лекарственных средств.
2. Признать утратившими силу:
постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г.
N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства
лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2006, N 29, ст. 3249);
постановление Правительства Российской Федерации от 19 июля 2007 г.
N 455 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства
лекарственных средств и в Положение о лицензировании фармацевтической
деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007,
N 30, ст. 3945);
пункт 6 изменений, которые вносятся в постановления Правительства
Российской Федерации по вопросам, связанным с совершенствованием
государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие
лекарственные средства, утвержденных постановлением Правительства
Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 "О совершенствовании
государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие
лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2009, N 33, ст. 4086);
абзацы седьмой и восьмой подпункта "в" пункта 2 постановления
Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 г. N 1116
"О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской
Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, N 2, ст. 179);
пункт 13 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской
Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных
постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г.
N 268 "О внесении изменений и признании утратившими силу некоторых актов
Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля
(надзора)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19,
ст. 2316).

Председатель Правительства
Российской Федерации В. Путин

Положение
о лицензировании производства лекарственных средств
(утв. постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 684)

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования
производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами.
2. Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в части
производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского
применения, и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному
надзору - в части производства лекарственных средств, предназначенных для
животных (далее - лицензирующие органы).
3. Лицензия на производство лекарственных средств (далее - лицензия)
предоставляется на 5 лет.
Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, установленном
для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении
производства лекарственных средств являются:
а) наличие необходимых для осуществления лицензируемой деятельности
зданий, помещений и оборудования, принадлежащих соискателю лицензии
(лицензиату) на праве собственности или на ином законном основании, либо
наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или
только оборудования, принадлежащих организациям - производителям
лекарственных средств;
б) соблюдение лицензиатом порядка организации производства
и контроля качества лекарственных средств;
в) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) уполномоченного
лица, осуществляющего при вводе лекарственных средств в гражданский
оборот подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям,
установленным при их государственной регистрации, гарантирующего, что
лекарственные средства произведены в соответствии с правилами
производства и контроля качества лекарственных средств, имеющего высшее
фармацевтическое, химическое или биологическое образование либо при
производстве лекарственных средств для ветеринарного применения
ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области
производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованного в
установленном порядке, а также наличие специалистов, ответственных за
производство и маркировку лекарственных средств;
г) соблюдение лицензиатом требований о запрещении производства
лекарственных средств, не включенных в государственный реестр
лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых
для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении
производства фальсифицированных лекарственных средств;
д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи
недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных
лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
е) соблюдение лицензиатом порядка уничтожения недоброкачественных
лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и
контрафактных лекарственных средств;
ж) соблюдение лицензиатом требования о государственной регистрации
установленных производителями лекарственных препаратов предельных
отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
5. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением
лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность,
установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым
нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий,
предусмотренных пунктом 4 настоящего Положения.
6. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или
представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии и
документы, предусмотренные пунктом 1 статьи 9 Федерального закона
"О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:
а) копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя
лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой
деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании, либо документов,
подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и
оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям -
производителям лекарственных средств;
б) перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических
субстанций, которые заявитель намерен производить;
в) копию выданного в установленном порядке документа о соответствии
зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель
лицензии предполагает использовать для осуществления производства
лекарственных средств, требованиям санитарных правил;
г) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным
требованиям и условиям квалификацию уполномоченных лиц, а также
специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных
средств.
7. Копии документов, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения,
не заверенные нотариусом, представляются заявителем с предъявлением
оригинала.
Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии
предоставления документов, не предусмотренных настоящим Положением.
8. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензионный
контроль осуществляется в целях проверки лицензирующим органом полноты и
достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в
представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также
проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных
требований и условий.
Проверка лицензирующим органом полноты и достоверности сведений о
соискателе лицензии проводится путем сопоставления представленных
сведений со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре
юридических лиц.
Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных
требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с
требованиями, установленными Федеральным законом "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
9. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об
отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 45 дней со дня
поступления заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми
документами. Решение оформляется соответствующим актом лицензирующего
органа.
10. В случае необходимости расширения производства лекарственных
средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических
субстанций лицензиат должен получить новую лицензию на производство
лекарственных средств.
11. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии,
лицензиат имеет право на получение дубликата указанного документа,
который выдается ему на основании его заявления, поданного в
лицензирующий орган в письменной форме.
Выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии,
осуществляется в течение 10 дней со дня получения лицензирующим органом
соответствующего заявления.
Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с
пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, 1 экземпляр направляется (выдается)
лицензиату, а другой хранится в лицензионном деле лицензиата.
12. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой
деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14
Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности",
размещается на официальных информационных ресурсах лицензирующего органа
в течение 10 дней со дня:
а) официального опубликования нормативных правовых актов,
устанавливающих обязательные требования к осуществлению лицензируемой
деятельности;
б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении (об
отказе в предоставлении) лицензии, переоформлении документа,
подтверждающего наличие лицензии, приостановлении или возобновлении
действия лицензии;
в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации
юридического лица или прекращении его деятельности в результате
реорганизации;
г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании
лицензии.
13. Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом с
соблюдением требований, установленных Федеральным законом "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
14. Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении (об
отказе в предоставлении) лицензии, продлении срока ее действия,
переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии,
приостановлении или возобновлении действия лицензии, а также ведение
реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в нем,
осуществляются в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании
отдельных видов деятельности".
15. За предоставление лицензирующим органом лицензии, выдачу
дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, переоформление
документа, подтверждающего наличие лицензии, уплачивается государственная
пошлина в порядке и размерах, которые установлены законодательством
Российской Федерации о налогах и сборах.

http://cdc30.narod.yandex.ru/ 2005-01-01 monthly 0.8
Конструктор сайтов - uCoz